Новая инъекция для профилактики ВИЧ обеспечивает защиту на 96%

Чтобы пероральные препараты, предотвращающие новую ВИЧ-инфекцию, были эффективными, пациенту необходимо предпринимать определенные действия, в том числе посещение врача каждые три месяца и, что самое важное, последовательность.

Эти ежедневные пероральные антиретровирусные препараты, чаще называемые ПрЭП (доконтактная профилактика), такие как Трувада®, чрезвычайно эффективны для профилактики ВИЧ, но только в том случае, если их принимают ежедневно в соответствии с указаниями. Эффективность Трувады значительно снижается при непоследовательном приеме.

Однако результаты недавнего клинического исследования (Цель-2), финансируемого компанией Gilead и проведенного врачами из Университета Эмори и системы здравоохранения Грейди, показывают, что инъекция ленакапавира два раза в год снижает общий риск заражения на 96%, что делает инъекцию значительно более эффективной. эффективен, чем ежедневный пероральный ПрЭП. Результаты исследования были недавно опубликованы в журнале Медицинский журнал Новой Англии.

«Видеть столь высокий уровень эффективности – почти 100% – в инъекционном препарате, который люди должны принимать только каждые шесть месяцев, невероятно», — говорит Коллин Келли, доктор медицинских наук, ведущий автор исследования и профессор Медицинской школы в Эмори. Университет.

Это значительный и глубокий прогресс в медицине, особенно для людей, чьи обстоятельства не позволяют им ежедневно принимать пероральные лекарства, а также для тех, кто принадлежит к группам населения, непропорционально затронутым ВИЧ».

Коллин Келли, доктор медицинских наук, ведущий автор исследования и профессор медицинского факультета Университета Эмори

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании фазы III, сравнивающем эффективность двух препаратов, 99% участников группы Ленакапавира не заразились ВИЧ-инфекцией. В ходе исследования только два участника группы ленакапавира, состоящей из 2179 человек, заразились ВИЧ. Это сопоставимо с девятью новыми случаями ВИЧ-инфекции в группе Трувада, в которой было 1086 человек. Исследование показало, что приверженность к инъекционному приему была выше, чем к ежедневному приему пероральных таблеток.

Келли, также содиректор Центра исследований СПИДа Эмори и заместитель декана по исследованиям Эмори в Грейди, добавляет, что, хотя ПрЭП невероятно эффективен в предотвращении инфекции, отчасти инъекции стали более эффективными в клинических испытаниях из-за проблем. связано с соблюдением режима ежедневного приема таблеток.

«Со временем мы видим, что около половины людей, которые начинают ежедневно принимать пероральную ПрЭП, прекращают прием в течение года из-за различных факторов», — говорит Келли, имея в виду неравенство в здравоохранении в целом. «Наличие эффективных инъекционных препаратов, которые необходимы только два раза в год, очень важно для людей, у которых есть проблемы с доступом к медицинской помощи или с соблюдением режима ежедневного приема пероральных таблеток».

Включение в клиническое исследование участников, различающихся по расовому, этническому и гендерному признаку, было примечательно тем, что оно было репрезентативным для групп населения, непропорционально затронутых ВИЧ в реальном времени. Например, экспериментальные группы состояли из цисгендерных мужчин и людей с гендерным разнообразием в 88 центрах в Перу, Бразилии, Аргентине, Мексике, Южной Африке, Таиланде и США.

Согласно исследованию, те же самые группы населения, которые непропорционально затронуты ВИЧ, — это те же самые группы населения, которые имеют ограниченный доступ к ПрЭП или могут испытывать трудности с постоянным приемом пероральных антиретровирусных препаратов, что в конечном итоге подчеркивает необходимость в большем количестве вариантов. Исследование также показывает, что более половины новых случаев ВИЧ-инфекции по всей стране в 2022 году пришлось на цисгендерных геев, а 70% из них пришлось на чернокожих или латиноамериканцев.

Валерия Кантос, доктор медицинских наук, доцент медицинского факультета Университета Эмори, врач Мемориальной больницы Грейди и главный исследователь клинического исследования в исследовательском центре Грейди, подчеркнула важность проведения исследований, включающих действительно репрезентативные популяции пациентов. что Грейди служит.

«В Грейди мы сосредоточены на увеличении представительства малообеспеченных и уязвимых групп населения, признавая и устраняя недоверие к исследованиям, проводимым некоторыми членами сообщества, из-за предыдущих злоупотреблений или пренебрежения этими группами населения со стороны исследовательских учреждений в прошлом», — говорит Кантос. «Грейди — признанный и пользующийся доверием исследовательский центр благодаря своей приверженности принципам справедливости».

В центре клинических испытаний в Грейди медицинские материалы были доступны на испанском языке, а двуязычные сотрудники набирали и регистрировали участников исследования, которые говорили только по-испански. Кантос также отметил, что на сайте были зарегистрированы участники, представляющие группы населения, которые получат наибольшую пользу от ленакапавира. Помимо Грейди, в число 88 центров, поддерживающих клиническое исследование, входили клиника Хоуп и больница Эмори Мидтаун.

«С помощью наших текущих мер по профилактике ВИЧ мы не охватываем всех, кого нам нужно охватить, например, тех, кто непропорционально сильно пострадал от ВИЧ и неравенства в медицинском обслуживании», — говорит Келли. «Для людей, которые не могут ежедневно принимать пероральные таблетки, инъекционные препараты действительно могут дать невероятную эффективность и изменить правила игры, помогая им оставаться ВИЧ-отрицательными».

Поскольку клиническое исследование фазы III было завершено и представлено FDA на рассмотрение, Келли надеется, что ленакапавир может быть одобрен к 2025 году для коммерческого использования.

«Результаты этого исследования пополняют арсенал новых инструментов для профилактики ВИЧ. Антиретровирусные препараты длительного действия дают новую надежду тем, кто не может принимать пероральные препараты», — говорит Карлос дель Рио, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой медицины Медицинской школы Университета Эмори. «Теперь задача состоит в том, чтобы внедрить и создать эти инструменты. доступны и доступны на справедливой основе-; только тогда мы увидим резкое снижение числа новых случаев ВИЧ-инфекции на местном и глобальном уровне», — добавляет дель Рио, также содиректор Центра исследований СПИДа Эмори.