Генеральный контролер по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) в среду приостановил выпуск препарата PresVu, производимого Entod Pharmaceuticals, после того, как компания не ответила на запросы по продукту, на который, по словам DGCI, не было получено одобрения.
«Принимая во внимание несанкционированное продвижение продукта PresVu (1,25% пилокарпина в/о) компанией M/s Entod Pharmaceuticals Ltd, после получения разрешения от CDSCO на производство и продажу, регулирующий орган приостановил действие разрешения до дальнейшего распоряжения. Несанкционированное продвижение в прессе и социальных сетях вызвало сомнения относительно его небезопасного использования пациентами и опасения по поводу безопасности для населения. Продвижение вызвало обеспокоенность по поводу его использования как безрецептурных препаратов, тогда как он одобрен как лекарственный препарат, отпускаемый только по рецепту», — говорится в заявлении Министерства здравоохранения и благополучия семьи Союза.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: DCGI приостанавливает маркетинговое одобрение Entod на глазные капли PresVu из-за опасений по поводу их неправильного использования
ANI обратилась к представителю компании с просьбой прокомментировать приостановку поставок продукта, но ответа не получила.
Ранее компания ENTOD Pharmaceuticals отрицала какую-либо неэтичную или ложную презентацию фактов в СМИ или общественности относительно глазных капель PresVu.
Никхил К. Масуркар, генеральный директор Entod Pharmaceuticals, заявил в своем заявлении: «Мы в ENTOD Pharmaceuticals настоящим заявляем, что не делали никаких неэтичных или ложных представлений фактов в СМИ или общественности, когда речь идет о глазных каплях Presvu. Все факты, раскрытые СМИ, строго основаны на утвержденных показаниях для лечения пресбиопии у взрослых и данных клинических испытаний фазы 3, полученных нами».
Компания также упомянула, что мнения и заявления, напечатанные в новостных сообщениях, не представляют ENTOD Pharmaceuticals: «Некоторые мнения и заявления, напечатанные в новостных сообщениях, не представляют точку зрения ENTOD Pharmaceuticals или кого-либо из ее представителей. Широкий интерес СМИ к такой терапии был беспрецедентным и привел к сенсационности этой истории».
Однако главный официальный источник из регулятора лекарственных средств в ANI заявил, что заявления компании неэтичны и представляют собой ложное представление фактов. Компанию попросили объяснить ложное представление.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Лицензия на глазные капли Entod аннулирована из-за вводящих в заблуждение заявлений и перепродажи
Заявления, сделанные ENTOD Pharmaceuticals во время запуска
Компания во время запуска заявила: «PresVu — первые глазные капли в Индии, специально разработанные для снижения зависимости от очков для чтения у людей, страдающих пресбиопией, распространенным возрастным нарушением зрения, которое обычно поражает людей старше 40 лет. Presvu также подала заявку на патент на это изобретение с точки зрения его формулы и процесса. Запатентованная формула не только избавляет от очков для чтения, но и помогает пациенту смазывать глаза в качестве побочного эффекта».
«PresVu — это результат многолетних целенаправленных исследований и разработок. Одобрение DCGI — это важный шаг вперед в нашей миссии по преобразованию офтальмологической помощи в Индии. PresVu — это больше, чем просто продукт; это решение, которое призвано улучшить жизни миллионов людей, предлагая им большую визуальную независимость. Мы гордимся своей приверженностью инновациям и предоставлением медицинских решений, которые являются доступными и недорогими», — сказал Никхил К. Масуркар, генеральный директор ENTOD Pharmaceuticals.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Мнение эксперта: могут ли эти новые капли для глаз, произведенные в Индии, действительно помочь вам избавиться от очков?
Несовершенное и временное решение
Однако медицинские эксперты назвали это «несовершенным и временным решением».
«Глазные капли пилокарпин используются для лечения глаукомы уже как минимум 75 лет. Они сужают зрачок, вызывая эффект точечного отверстия, помогая вам читать. Это несовершенное и временное решение проблем с чтением. Очки — идеальное решение», — сказал доктор Чару Митал, старший консультант отделения офтальмологии больницы Макса Сакета в Нью-Дели.
«Медицинская наука развивается уже много лет. Время от времени на рынке появляется множество испытаний. Некоторые из них очень эффективны и безопасны, а иногда они очень небезопасны и непрактичны. Эти капли, как утверждает PresVu, улучшают ваше зрение вблизи, или то, что мы называем пресбиопией, то есть способностью читать вблизи без очков. Эти капли — не что иное, как пилокарпин в другой концентрации», — пояснил доктор Самир Суд, соучредитель и директор Sharp Sight Eye Hospitals.
«Пилокарпин, принцип его действия заключается в том, что он вызывает сужение зрачка и создает эффект точечного отверстия. Когда зрачок создает эффект точечного отверстия, мы можем видеть вдаль и вблизи без очков. Вот как он действует. Но, как я уже говорил ранее, пилокарпин имеет некоторые серьезные осложнения, поэтому мы не знаем, как он будет вести себя в глазах после этого испытания, когда он поступит в массы, будет ли он безопасен или нет», — добавил далее доктор Самир Суд.
Доктор Тушар Гровер, ассоциированный консультант отделения офтальмологии больницы имени сэра Ганга Рама, сказал: «Недавно введенные капли для коррекции пресбиопии по сути являются глазными каплями пилокарпина в относительно низкой концентрации. Сама по себе эта молекула не нова, она существует уже несколько десятилетий и используется для лечения глаукомы».
